Einige Industriezweige, wie beispielsweise die Pharmaindustrie, unterliegen der staatlichen Kontrolle. Hierzu gehört es, dass die Software, die von den Firmencomputern zur Herstellung von Produkten genutzt wird, dokumentiert auf einen fehlerfreien Lauf getestet wird. Gefordert wird von den Industrieunternehmen insofern, dass sie anhand von speziellen Kriterien exakt vorlegen können, dass ihre verwendeten Computerprogramme fehlerlos funktionieren.

Was sind Validierungen von Computern?

Hierunter versteht man im IT-Bereich eine qualifizierte Prozessvalidierung der Rechnungs- und Speicherfunktionen des Computers. Eine derartige Prozessvalidierung ist in vielen Wirtschaftsbereichen zwingend vorgeschrieben, damit stets korrekte und richtige Werte und Daten in der IT-Technologie gewährleistet werden können. Dies ist insbesondere im medizintechnischen, pharmatechnischen und forschungstechnischen Bereich erforderlich. Der Hintergrund hierzu ist, dass in diesen Bereichen Werte erhoben werden, die ausgewertet werden. Insbesondere bei der Produktion im Pharmabereich ist es wichtig, dass es zu keinen Rechnerfehlleistungen kommt, sondern vielmehr eine stete und gleichförmige Produktion aufgrund korrekter Werte und Daten stattfinden kann.

Computer-Platine
Bereiche, in denen Validierungen zum Tragen kommen

Gerade in der pharmazeutischen Industrie werden die Prozesse über zahlreiche Computer gesteuert. Und auch die Überwachung der Prozesse wird von Computern vorgenommen. Und in diesen Bereichen muss gewährleistet sein, dass es zu keinen Fehlern in der Verarbeitung der Daten kommt. Hierzu gibt es auch spezielle Vorgaben in Europa. Gemäß dem Annex 11 zum EU GMP Leitfaden werden die entsprechenden Vorgaben für die Computervalidierung gegeben.

Weiterhin muss zusätzlich qualifiziertes Fachpersonal die Validierungen der Computersysteme vornehmen. Aus diesem Grund benötigen Unternehmen Experten mit Fachwissen in der Computervalidierung. Immerhin müssen allein im Pharmabereich Sicherheit für die Produkte, die Patienten und die Daten gewährleistet werden.

Dieses Fachwissen wird in Seminaren erteilt. Hierbei können Zertifikate erworben werden. Der Zertifikatsinhaber kann als Validierungsbeauftragter Berlin tätig werden und die Computer normkonform validieren. Als Validierungsbeauftragter Berlin sind die Anforderungen an die Qualifizierung gegeben.
Auch im Labor ist die Validierung der Computer erforderlich. Schon in allen Bereichen, in denen Messdaten erhoben und ausgewertet werden, ist eine Computervalidierung sehr wichtig. Nur ein Prozessvalidierungsplan kann ein Qualitätsmanagement für die Arbeit bieten. Und sollte am Ende der Messdatenauswertung ein Produkt produziert werden, dann ist der Prozessvalidierungsplan im Qualitätsmanagement um so wichtiger.

Bei medizinischen Produkten ist es erforderlich, dass der zuständigen Arzneimittelbehörde EMEA nachgewiesen wird, dass alle verwendeten Computer ordnungsgemäß validiert sind und einwandfrei funktionieren. Hierdurch soll ausgeschlossen werden, dass aufgrund verkehrter Computerberechnungen falsche Medikamentenzusammensetzungen produziert werden.

Schreibtisch mit zwei Bildschirmen, eine Tastatur und eine Kaffeetasse.Fazit

Eine Validierung des Computers beweist nachvollziehbar und dokumentiert, dass ein Computerprozess die erstellten Akzeptanzkriterien mit der Herstellung des Endprodukts erfüllt. Hierbei müssen Validierungen ausschließlich für neue Produkte durchgeführt werden. Aber auch die Erweiterung der Produktion unter Zuhilfenahme neuer Computer erfordert eine Validierung. Die Validierungen können ausschließlich von zertifiziertem Fachpersonal vorgenommen werden. Immerhin muss Sachverstand gegeben sein, damit die vor der Produktion aufgestellten Kriterien für das Endprodukt auch tatsächlich nach der Produktion erfüllt worden sind. Der Grund der Validierungen liegt in den automatischen Prozessen, die bis zur Auslieferung des Produktes oftmals ausschließlich computergesteuert vorgenommen werden. Validierungen sollen hierbei helfen, eine sehr hohe Produktsicherheit zu gewährleisten. Denn gerade im pharmazeutischen Bereich besteht die Gefahr erheblicher Fehlleistungen, die nicht korrigiert werden können.


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